医疗器械行业涉及医疗、机械、电子信息、生物工程材料等众多领域,综合了各种高新技术,将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来,是一个多学科交叉、知识密集的新兴产业,具有行业壁垒高、波动小、集中度不断提升的特点,医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现,与发达国家相比,我国医疗器械工业基础薄弱,规模较小,发展较为滞后。但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求间矛盾巨大,刺激了我国近年来医疗器械市场的快速增长。
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度加快和居民保健意识的不断增强等原因,全球医疗器械市场需求持续快速增长,医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。
全球医疗器械市场需求巨大,美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展较早,国内居民生活水平高,对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高,市场需求以产品的升级换代为主,市场规模庞大,需求增长稳定。中国、印度等亚洲国家,墨西哥巴西等美洲国家,以及俄罗斯乌克兰东欧国家的医疗设备市场发展较快,设备普及和升级换代的需求同时大量存在,常规医疗设备普及率逐步快速提升,高端医疗设备产品市场需求量亦保持快速增长。非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场,产品功能单一,设备普及率低于 20%,但增长潜力较大。根据欧盟医疗器械委员会统计数据显示,美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场超八成的份额。其中,美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国,消费量占全球的 40% 以上。
在经济全球化的大背景下,企业加强国际协作,立足全球配置资源的需求日益迫切。中国有着丰富的资源、较为低廉的人力成本和巨大的市场潜力,全球多家医疗器械产业巨头在中国设立子公司或将生产制造甚至研发部门迁至中国。在同国际企业竞争的过程中,我国优质的医疗器械企业快速成长,逐渐具备参与国际竞争的综合实力和技术水平。
2013 年 10 月《关于促进发展的若干意见》和 2013 年 11 月《中央关于全面深化若干重大问题的决定》的陆续发布,标志着我国在医疗卫生服务体系建设方面有了突破,民营医疗的发展获得国家大力支持和鼓励。2014 年 6 月实施的新版《医疗器械监督管理条例》的发布,在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑,有望推动国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶。
眼科是全球第五大医疗器械细分市场,全球医疗器械市场前五大细分行业分别为体外诊断、心脏病科、诊断影像、骨科和眼科。2014 年眼科医疗器械销售额 256 亿美元,在全球医疗器械市场占比约6.8%,较 2013 年全球眼科医疗器械销售收入达到 245 亿美元,增长 4.5%。而2015 年全球眼科销售额已经达到 286 亿美元。
这类设备中的大部分为临床基础设施,如裂隙灯系统、眼压计、检眼镜登适用被列为眼科和眼视光学临床基本检查流程,发现问题并需要深入检测具体病变时,需要特定检测的设备,如眼底机、眼底造影、眼科超声仪器、磁共振、光学相干断层扫描仪(OCT)等。
验光和视觉功能检测是眼视光临床领域最常见的,覆盖大约 70%左右的患者涉及此类检查。设备利用率高,如角膜曲率计、综合验光仪、电脑验光仪、检影镜、投影视力表等。进一步深入检测眼球成像质量、以及传递等情况,则可适用各类眼球像差仪和眼电生理检查等。
在临床验配过程中,需要对镜片本身进行检测,常见设备有焦度计、基弧仪、投影仪等;在镜片研发和实验室测试中,主要有仪。
眼视光器械是由技术上只有光学和机械两门技术组成的传统仪器向技术上由光学、机械、电子、电脑四门技术的一体化结构的现代仪器发展。20 世纪 70年代以来,随着微处理机技术的发展,电子探测、控制技术、数字化技术逐渐进入医学领域,这一切使得视光仪器的自动化程度、可靠性、运行程度、可回顾程度得到极大提升。目前眼视光器械具有系列化、多功能、附件多的特点。现代眼视光仪器发展另外一个特点是由检查功能仪器向集合检查、诊断、治疗功能为一体的方向发展。眼视光学医疗专业领域及其器械技术的发展迅速,走在了医疗器械技术发展的前列,每年新技术的出现和发展推动了眼科及眼视光学的临床和科学研究的进步。
眼镜设备行业市场竞争比较激烈,各类产品核心技术差异较大,导致业内企业产品单一,很难形成产品系列开发优势。
验光仪系列以日本佳能(Canon)、尼德克(Nidek)、拓普康(Topcon)为代表,光学系统成熟稳定、产品智能化程度高,代表了全球验光仪系列产品的最高技术水平。以韩国湖碧驰(Huvitz)为代表的韩国企业从佳能引进光学技术,其产品功能齐全、性价比较高,处于第二梯队。中国产品目前处于第三梯队,产品性价比最高,功能和稳定性有待提高。
磨边机系列以法国依视(Essilor)和百利奥(Briot)的产品最先进,功能齐全、质量稳定,并拥有从车房加工中心和眼镜店等各类客户需求的磨边机。中国企业生产的磨边机性价比最高,产品质量稳定,技术方面差距较大。
我国焦度计系列产品处于世界前列水平,产品功能先进、性能稳定、价格低廉,几乎没有其他外国企业生产此类产品。
视光仪器设备主要分为光学检测设备和加工设备,两类产品技术差异较大,业内专业生产某类验光仪、磨边机、焦度计或组合台产品的企业较多,能够全面开发、生产、销售全系列眼光、配镜设备的企业微乎其微。
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